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医疗器械CE认证技术文件(Technical Documentation)包括哪些内容?如何准备CE技术文件?

2018-8-16 11:30:58 来源:明傲咨询 浏览:1
内容提要:医疗器械CE认证技术文件(Technical Documentation)包括哪些?如何准备CE技术文件?

医疗器械CE认证技术文件(Technical Documentation)包括哪些?如何准备CE技术文件?

CE技术文件Technical Documentation
在申请CE认证的过程中,制造商必须按照相关指令的要求提供一套完整的技术文件,按照要求,这套技术文件需要覆盖产品的设计,制造以及预期使用。

主要内容包括产品描述,技术要求,设计相关的详细信息以及一些与符合性声明相关的管理细节。其中技术要求内容中包括技术要求的识别与确认,为符合指令基本要求所采用的解决方案以及适用标准。

而设计部分包括了风险分析结果,材料,制造工艺相关信息,产品规格,检测检验规范,预期功能及兼容性,使用说明及标贴信息,设备有效期,基础测试结果,临床数据以及设计变更记录等十大类内容。

并且技术文档是一个动态的文档,应当随售后经验、产品结构、标准、变化中的关系以及公告机构的注解等等的变动而变动。因此技术文档的建立及维护,其重要性不言而喻。


明傲咨询医疗器械部有专业的技术团队可以协助您按照欧盟的要求准备技术文件递交公告机构审核,并且进行动态的维护,避免由于提交文件不合格被公告机构退回而导致重复性费用的产生。

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