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什么是医疗器械CE认证之临床评估报告 (Clinical Evaluation Report)?

2018-8-16 11:23:25 来源:明傲咨询 浏览:1
内容提要:什么是医疗器械CE认证之临床评估报告 (Clinical Evaluation Report)?

什么是医疗器械CE认证之临床评估报告 (Clinical Evaluation Report)?

临床评估报告Clinical Evaluation Report
针对在93/42/EEC和90/385/EEC指令框架下的医疗器械, 按照指令要求,需要进行临床评估。临床评估是一个方法论健全并且持续进行的过程,在此过程中收集,评价和分析属于该医疗设备的临床数据,并且分析该设备是否有有效的临床证据可以确保该设备按照制造商提供的说明书进行使用时,能够符合相关安全和性能的基本要求。
临床评估适用于所有类别的医疗器械。在CE认证和产品注册的过程中都是不可或缺且至关重要的环节之一。
在新版MDR 2017/745/EU中,更是完善了临床评估(包括器械售后临床追踪)和临床调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械,临床评估报告中要考虑咨询专家小组的意见;对植入式和III类器械,提出考虑临床研究;要求临床评估报告按照售后临床追踪所取得的数据进行更新; 针对III类和可植入器械,提出了临床评估报告更新的频率;明确证明实质等同性需考虑的特点;要求其与风险管理的相互作用等等。


明傲咨询医疗器械部可以协助您,根据欧盟《临床评价指南MEDDEV 2.7/1 Rev. 4》中的要求,基于提供的临床数据撰写符合CE认证需要的医疗器械临床评估报告。

 

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