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什么是医疗器械ISO14971风险评估?ISO14971包括哪些内容?

2018-8-16 11:10:21 来源:明傲咨询 浏览:1
内容提要:什么是医疗器械ISO14971风险评估?ISO14971包括哪些内容?

什么是医疗器械ISO14971风险评估?ISO14971包括哪些内容?

ISO14971风险评估
为了避免或者降低医疗器械在产品实现的全过程中(从设计,经生产,到销售,一直到售后服务和回收处理)所产生的危害(包括发生事故的危害,不相容的危害,人为的危害,复杂软件危害等等),需要进行风险管理,并保存记录。
风险管理是指用于风险分析,评价,控制和监控工作的管理方针,程序及实践的系统应用。
实行风险管理的意义在于满足法规的要求,提高产品质量,减少开发时间,减低生产产本并减少客户投诉,改善客户满意度。
ISO14971提供了可用以开发风险管理系统的参照标准,用以识别危险、估计和评估相关风险、控制这些风险并监测控制的有效性。该标准的要求适用于从概念到后期生产的产品生命周期的所有阶段。

本标准不要求制造商有严格的质量管理体系,但是风险管理可以是体系的一小部分。实际上,在EN ISO 13485和EN 60601-1等标准中明确提到了需要有依据本标准对产品进行风险管理程序的要求。风险管理的步骤一般包括风险分析,风险评价,风险控制和生产后信息这几个步骤。

 
明傲咨询医疗器械部可以协助您按照ISO14971的要求建立风险评估及管理体系,并进行实际运行和形成文件存档。

 

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