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什么是MDSAP医疗器械单一审核程序?哪些国家认可MDSAP审核程序?

2018-8-16 11:01:24 来源:明傲咨询 浏览:1
内容提要:什么是MDSAP医疗器械单一审核程序?哪些国家认可MDSAP审核程序?MDSAP与ISO13485有何区别?

什么是MDSAP医疗器械单一审核程序?哪些国家认可MDSAP审核程序?MDSAP与ISO13485有何区别?

MDSAP医疗器械单一审核程序介绍如下:
MDSAP审核程序由国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)发起并最终形成一套单一的针对医疗器械安全和改善的全球性审核和监管程序,允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核,即可满足五个国家的标准和法规要求。这套单一审核程序的合作者包括澳大利亚, 巴西,加拿大,日本和美国,以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。

ISO13485是MDSAP的基础;但MDSAP的要求要高于或者说多于ISO13485的要求。
ISO13485是标准,而MDSAP除了ISO13485之外,还考虑了各参与国的法规要求。


明傲咨询医疗器械部可以协助您基于ISO 13485的管理体系中再加入MDSAP审核程序中的各国偏差要求,使制造商能够符合MDSAP的审核要求。


 

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