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什么是ISO13485体系认证?医疗器械CE认证是否需要建立ISO13485体系?

2018-8-16 10:45:08 来源:明傲咨询 浏览:1
内容提要:什么是ISO13485体系认证?医疗器械CE认证是否需要建立ISO13485体系?哪些企业适用于ISO13485体系?

什么是ISO13485体系认证?医疗器械CE认证是否需要建立ISO13485体系?

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。

该标准由ISO/TC210技术委员会制定,标准规定了对相关组织的质量管理体系要求, ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。EN ISO13485是欧洲协调标准,所以符合这份标准可以认为符合MDD的相关质量体系要求,但是这份标准不是强制的。
目前有效的版本是EN ISO13485:2016,该标准为独立标准,以ISO9001:2015为基础,根据医疗行业特点增加和删除相关条款。适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织以及那些提供原料、配件、组件、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务等的组织。
从ISO13485:2003到ISO13485:2016的转换期为三年。
2018年3月1日起不再新发2003版证书。从2019/2/28起强制使用ISO13485:2016。

明傲咨询医疗器械部可以协助您按照ISO13485的要求建立相适应的医疗器械质量体系,或者对您已有的体系进行预审提出整改要求,协助您能一次性符合指令要求的合格评定程序中对于质量管理的要求并取得ISO13485的证书,避免因不符项重复审验产生额外费用。

 

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