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如何选择医疗器械合格评定程序?-欧盟医疗器械CE认证合格评定程序介绍

2018-8-15 18:41:30 来源:明傲咨询 浏览:1
内容提要:如何选择医疗器械合格评定程序?-欧盟医疗器械CE认证合格评定程序选择介绍

如何选择医疗器械合格评定程序?-欧盟医疗器械CE认证合格评定程序选择介绍

医疗器械合格评定程序的选择主要基于以下规则:
不同的产品分类按照指令要求要选择适用的合格评定程序进行评定。
class III 类产品:
(1)完整质量保证程序 (附录II)或
(2)EC型式试验(附录III)+EC 验证程序(附录IV)或
(3)EC型式试验(附录III)+ EC符合性声明程序(附录V,生产质量保证程序)
class IIb 类产品:
(1)完整质量保证程序 (附录II,但第四点除外)或
(2)EC型式试验(附录III)+ EC 验证程序(附录IV)或
(3)EC型式试验(附录III)+ EC符合性声明程序(附录V,生产质量保证程序)
(4)EC型式试验(附录III)+ EC符合性声明程序(附录VI,产品质量保证程序)
class IIa类产品:
(1) EC符合性声明程序(附录VII,制造商技术文件准备)+EC 验证程序(附录IV)
(2) EC符合性声明程序(附录VII,制造商技术文件准备)+ EC符合性声明程序(附录V,生产质量保证程序) 或
(3) EC符合性声明程序(附录VII,制造商技术文件准备) + EC符合性声明程序(附录VI,产品质量保证程序) 或
(4)完整质量保证程序 (附录II,但第四点产品设计检验要求除外)
class I 类产品(灭菌要求或带测量功能的医疗器械除外):
EC符合性声明程序(附录VII,制造商技术文件准备)+ EC符合性声明
class I 类产品(灭菌要求或带测量功能的医疗器械):
EC符合性声明程序(附录VII,制造商技术文件准备)+ EC符合性声明 + EC符合性声明程序 (附录IV或V或VI中与灭菌或测量功能相关的程序,由公告机构验证)
特殊医疗器械 (定制器械或用于临床调查的器械):
附录VIII的评估认定程序 + 按照本程序要求准备的声明


明傲咨询医疗器械部可以协助您确定适用指令及基于指令确定医疗器械产品类别,选取合适的合格评定程序


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