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欧盟市场医疗器械如何分类?-医疗器械CE认证分类规则介绍

2018-8-15 18:10:26 来源:明傲咨询 浏览:1
内容提要:欧盟市场医疗器械如何分类?-医疗器械CE认证分类规则介绍 

欧盟市场医疗器械如何分类?-医疗器械CE认证分类规则介绍
欧盟的医疗器械分类按照产品风险等级不同可分为I类, I类灭菌,I类测量, IIa类, IIb类, III类。其中I类的风险等级最低,III类的风险等级最高。

欧盟医疗器械分类不同于美国和中国国内,会有公开的分类数据库或者表以供制造商进行选择。欧盟的医疗器械分类是制定了一套产品的分类规则,然后由制造商按照器械本身的预期使用目的自己来进行分类。因此产品的分类对于正确选取合格评定程序至关重要。明傲咨询医疗器械部可以依据您提供的产品信息来协助您进行产品分类。

若您有需要,也可以来信向明傲咨询医疗器械部索取医疗器械相关指令中分类规则的解读资料。
MDD(93/42/EEC)指令分类规则
AIMD (90/385/EEC)指令分类规则
IVDD (97/89/EC)指令分类规则
新版MDR(2017/745/EU)分类规则
新版IVDR(2017/746/EU)分类规则
医疗器械边界分类手册 (2018-04 V1.19)

更多关于欧盟医疗器械CE认证,请咨询上海明傲企业管理有限公司021-54940071

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