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医疗器械CE认证咨询-明傲咨询能为您提供哪些服务?

2018-8-15 17:01:24 来源:明傲咨询 浏览:1
内容提要:医疗器械CE认证咨询-明傲咨询能为您提供哪些服务?明傲咨询医疗器械部能为您提供医疗器械出口认证咨询,认证代理,产品注册,自由销售证书以及医疗器械相关的技术培训等一站式服务。

明傲咨询医疗器械部能为您提供医疗器械出口认证咨询认证代理产品注册自由销售证书以及医疗器械相关的技术培训等一站式服务。
明傲咨询医疗器械部能为您提供以下相关服务:
1.协助客户确定适用指令及基于指令确定产品类别,选取合格评定程序;
2.明确产品适用的标准及测试要求,给予技术方面的指导并协助完成产品测试工作(电气安全、电磁兼容、产品使用寿命测试、可实用性工程、软件评估及无菌验证);
3.协助客户整理技术文档或者设计档案,或者对客户提供的文档进行评审使之符合指令的要求的;
4.协助客户审核所有包括标识,说明书等在内的信息,使其能符合所有相关的标准要求和法令法规;
5.协助客户验证产品是否已符合所有指令规定的基础要求,完成医疗器械产品设计开发相关过程资料(设计验证、设计确认、风险分析等);
6.指导客户按照ISO13485的要求建立并运行、完善和维护医疗器械质量体系。或者对客户已有的体系进行预审提出整改要求,协助客户取得ISO1348的证书并符合指令要求的合格评定程序中对于质量管理的要求;
7.协助客户按照ISO14971的要求进行风险评估及管理;
8.协助客户开发警戒系统和上市后监管体系;
9.提供欧盟医疗器械法规及相关协调标准,医疗器械质量体系培训
10.协助客户选择和任命欧洲授权代表,并代表公司在欧盟范围内开展活动。包括产品在欧盟注册,获得欧盟自由销售证书 (CFS)等;
11. 帮助客户选择合适的欧盟公告机构,完成CE标识的认可,获得ISO13485体系证书 。

更多欧盟医疗器械CE认证咨询服务,请随时咨询上海明傲企业管理有限公司021-54940071

 

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